格列寧的原型是什么 誰才是印度仿制藥之王(3)

　　來自世界的“黃牌”

　　成也蕭何敗也蕭何。今年5月，由于存在質(zhì)量上的風(fēng)險，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自5月14日起在中國境內(nèi)暫停銷售印度太陽藥業(yè)生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉。

　　而這也不是太陽制藥首次面臨質(zhì)量危機。去年末，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一則藥品召回新聞，稱由于受到微生物污染，太陽制藥自愿召回部分產(chǎn)品。而在2015年末，太陽制藥的哈洛爾工廠就已經(jīng)收到FDA的警告信，哈洛爾工廠正是太陽制藥在美國的最大銷售廠商。

　　樹大招風(fēng)，美歐國家的黃牌警告越來越多。從瑞士諾華因為格列衛(wèi)的仿制而起訴印度政府那一刻開始，這個世界藥廠就已經(jīng)被其他國家盯上了。自從2014年5月以色列仿制藥企業(yè)梯瓦制藥召回了近4萬瓶由其印度供應(yīng)商Emcure公司生產(chǎn)的藥品至今，已有6家印度制藥企業(yè)被FDA列入了黑名單。

　　印度政府不得不出手了。去年8月，印度專利局決定授予美國輝瑞公司肺疫苗Prevenar 13的專利權(quán)，同時禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允許輝瑞公司直到2026年在印度都擁有獨家銷售權(quán)。

　　除此之外，激烈的市場競爭也開始迎面撲來。此前《經(jīng)濟學(xué)人》的報道中提及，F(xiàn)DA正在以創(chuàng)紀(jì)錄的速度來批準(zhǔn)更多的外國藥物出口至美國，來削弱印度制藥公司的競爭力，限制其定價能力。印度仿制藥最近一個季度的利潤已比一年前下降了1/3，分析師預(yù)計印度仿制藥在美國的利潤每年會削減10%左右。

　　仿制藥的路越來越窄，印度制藥開始著手創(chuàng)新了。據(jù)了解，印度七大實驗室每年在創(chuàng)新方面的總投資額約為15億美元，研究與開發(fā)的成本在不斷攀升。而印度在創(chuàng)新藥的研發(fā)上面也有一定的基礎(chǔ)，據(jù)了解，印度自行研制的藥物有110項得到美國FDA的批準(zhǔn)，包含40項藥品制劑及70項原料藥，歐盟批準(zhǔn)有75項，南非等其他非洲國家有100項。

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