中國疫苗追溯體系 疫苗來源信息將梗規(guī)范

　　按照《疫苗管理法》的要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)建設(shè)追溯系統(tǒng)的主體責(zé)任。“上市許可持有人可以自建，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的疫苗追溯系統(tǒng)。”張原表示，疫苗追溯系統(tǒng)要滿足包含全過程追溯數(shù)據(jù)、對接疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求。在具體功能要求方面，疫苗追溯系統(tǒng)要能夠維護(hù)疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗產(chǎn)品基本信息，將包裝規(guī)格、藥品標(biāo)識碼及其對應(yīng)的疫苗名稱和制劑規(guī)格等信息備案到協(xié)同平臺，維護(hù)全鏈條疫苗追溯信息等。

　　專家表示，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。結(jié)合我國疾控系統(tǒng)信息化建設(shè)的實際情況，實現(xiàn)這一功能的，將是省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)。

　　“在疫苗信息化追溯體系中，省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要實現(xiàn)驗證上游追溯數(shù)據(jù)、上傳上下游流向和使用數(shù)據(jù)的功能。”張原介紹，省級疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)要在疫苗采購環(huán)節(jié)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收環(huán)節(jié)向其反饋核對信息;并向下游機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，同時收集下游機(jī)構(gòu)流向與使用數(shù)據(jù)，及時更新疫苗相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識，向協(xié)同平臺上傳疫苗流向和使用信息。

　　國家和省級藥品監(jiān)管部門將組織建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)。“追溯協(xié)同服務(wù)平臺是疫苗信息化追溯體系的橋梁和樞紐，可以串聯(lián)起疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息。”張原介紹，協(xié)同平臺的主要功能包括，分發(fā)疫苗企業(yè)和產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、提供編碼規(guī)則備案和管理服務(wù)、提供不同追溯系統(tǒng)地址解析服務(wù)等。疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建成后，將主要用以實現(xiàn)生產(chǎn)、庫存、流向查詢，同時提供召回警示、風(fēng)險預(yù)警等功能。