成都新冠試劑盒獲批 2個小時可完成96個測試
成都新冠試劑盒獲批 2個小時可完成96個測試
科技日報成都3月3日電 3日，記者從成都高新區(qū)獲悉，由該區(qū)企業(yè)研發(fā)的一款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲批，并收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，該產(chǎn)品可同時檢測2019-nCoV中的ORF1ab/E/N3個基因，用于鼻咽拭子、痰液的檢測。
“此次獲批試劑盒精準性高，采用三重靶標基因檢測（ORF1ab/E/N）和一重內(nèi)標檢測，確保檢測的精準性，能更大程度避免新冠病毒的漏檢。該檢測試劑盒可實現(xiàn)2個小時內(nèi)完成96個測試，大大縮短篩查時間。”邁克生物研發(fā)總監(jiān)龍騰鑲說，該產(chǎn)品可在檢測試劑中添加內(nèi)標，防止假陰性檢測結(jié)果的出現(xiàn)。同時，試劑盒配套的陽性質(zhì)控品和內(nèi)標均為模擬RNA病毒顆粒，更接近病毒結(jié)構(gòu)，含有蛋白包裹，與樣本同時參與提取，更好的監(jiān)測整個實驗過程，保證檢測結(jié)果的可靠性。此外，該產(chǎn)品的試劑可配套全自動核酸提取儀和熒光定量PCR儀器實現(xiàn)檢測自動化，提高檢測速度，保護一線工作人員的安全。
“在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我們也提前做好了原材料、工藝方案、批量生產(chǎn)流程的全套準備。目前，公司核酸檢測試劑盒日產(chǎn)量可達20萬份。”該研發(fā)企業(yè)的市場總監(jiān)余康說，除了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，目前科研團隊還開展了新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）的研究，目前這兩個產(chǎn)品正在臨床驗證中。“3類產(chǎn)品將分別滿足臨床對新冠肺炎的精準確認、大批量快速篩查、快捷靈活粗篩，滿足當前防控工作中不同應(yīng)用場景的需求。”
