新冠疫苗緊急使用 新冠疫苗緊急使用要堅持什么原則

　　在堅持原則與靈活應(yīng)用的基礎(chǔ)上，保證疫苗緊急使用在科學(xué)性和規(guī)范性軌道上，事半功倍。

　　據(jù)新京報報道，“中國生物”微信公號8月22日發(fā)布消息稱，國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉表示，我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。

　　堅持原則與靈活應(yīng)用的平衡

　　所謂疫苗緊急使用是指，一種新疫苗或藥物在尚未按程序獲得最終試驗結(jié)果，也并未按現(xiàn)代藥物注冊申請批準(zhǔn)上市之前，對有一定效果的疫苗或藥物，可以批準(zhǔn)在某段時間和某種小范圍內(nèi)、小群體中使用的醫(yī)療和防疫行為。

　　疫苗緊急使用目的是在醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中，先建立起免疫屏障，讓整個城市的穩(wěn)定運行更有保障。現(xiàn)在的新冠疫苗緊急使用就是如此。

　　迄今，世界上各國都還沒有生產(chǎn)出最終經(jīng)過人體臨床3期試驗的疫苗，當(dāng)然也沒有經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的疫苗正式上市，供臨床和公眾使用。如果現(xiàn)在對一些特殊人群，如醫(yī)務(wù)人員使用尚未經(jīng)過臨床3期試驗并批準(zhǔn)的疫苗，就是緊急使用。也就是說，緊急使用疫苗可能是經(jīng)過臨床1-2期試驗，并證明是安全和有效的。

　　疫苗和藥物的緊急使用本質(zhì)上是堅持原則與靈活應(yīng)用的平衡。

　　在疫苗、藥物研發(fā)和使用上，應(yīng)當(dāng)遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)100多年來在實踐中形成的一個金標(biāo)準(zhǔn)，也即只有經(jīng)過大規(guī)模雙盲對照研究后，一種疫苗和藥物才能被證明是否安全和有效，也才能批準(zhǔn)上市使用。

　　具體的大原則是，疫苗和藥物要先經(jīng)過動物實驗，再經(jīng)過人體臨床1-3期試驗，只有在這些研究都獲得可接受的安全和有效的結(jié)果后，才能獲得批準(zhǔn)和正式使用。

　　堅持原則是必需的，但情況又是瞬息萬變的。因此，在實踐中如果遇到緊急情況就應(yīng)當(dāng)在堅持原則的情況下靈活應(yīng)用，尤其是針對抗疫和醫(yī)療行為。

　　當(dāng)疫情變得非常嚴(yán)峻，或者一些病人已處于危急狀態(tài)，但同時，又有某種尚未經(jīng)過正式批準(zhǔn)的治療技術(shù)或藥物有一定效果，或者沒有經(jīng)過最后第3期的臨床試驗，這時就可以緊急使用，以嘗試挽救病人的生命。

　　緊急使用符合同情使用原則

　　疫苗或藥物的緊急使用在醫(yī)療實踐中早有先例，其中還體現(xiàn)在藥物的同情使用方面。早在1987年，美國食品與藥品管理局(FDA)就正式確立了藥物同情使用機(jī)制，而中國的法律同樣允許同情使用。

　　《疫苗管理法》規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時限內(nèi)緊急使用疫苗。

　　2019年，新修訂的《藥品管理法》也規(guī)定：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。”

　　據(jù)此，就緊急使用新冠疫苗的前提條件展開來說，有以下幾點：

　　首先是出現(xiàn)了新冠肺炎的大流行;其次是要經(jīng)過衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)提出申請，并由食品與藥物管理機(jī)構(gòu)組織專家論證并同意，即倫理審查。

　　這個審查也體現(xiàn)了幾點原則，首先須保證疫苗使用的潛在風(fēng)險不能大于特殊人群的人身安全，同時只能在一定時間和某些人群中使用。倫理審查的另一個關(guān)鍵點是要經(jīng)過使用者的知情同意，即無論是什么特殊人群，在使用疫苗之前都要對他們講清楚疫苗的各種情況，利與弊、效果和風(fēng)險，后者要充分了解情況后簽署知情同意書才能使用。