九價HPV批準上市 宮頸癌疫苗接種常見問題匯總

　　為什么九價疫苗上市是“有條件獲批”?

　　有分析指出，此次疫苗上市的審批速度如同“坐火箭”。默沙東的9價疫苗2017年11月在內地獲批臨床，2018年4月20日上市申請獲得受理，短短8天后，就有條件獲批上市了。

　　為什么這次這么快?國家藥品監(jiān)督管理局官網上說，收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。

　　同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。

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