雙黃連注射劑禁用 兒童注射雙黃連有哪些不良反應?
《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各雙黃連注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
《公告》指出,臨床醫(yī)師應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
《公告》還提到,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。
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