瑞德西韋是什么藥？或以委托生產(chǎn)方式在中國(guó)大陸落地

　　吉利德公司

　　獲批尚需三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　FDA對(duì)于孤兒藥的注冊(cè)采取“先認(rèn)定，后審批”的方式。瑞德西韋目前依然是一款未上市藥品，其對(duì)新冠肺炎的療效仍處于臨床試驗(yàn)階段。換言之，瑞德西韋能否獲批，還取決于其三期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

　　孤兒藥是指一些專門用于治療罕見(jiàn)病的藥物。罕見(jiàn)疾病的定義一般是患病人數(shù)小于20萬(wàn)人。罕見(jiàn)病藥物由于市場(chǎng)規(guī)模小，且研發(fā)成本高，藥企缺乏研發(fā)動(dòng)力。因此，為了鼓勵(lì)孤兒藥物的研發(fā)，各國(guó)藥監(jiān)部門會(huì)給予孤兒藥加快審批的綠色通道，并在獲批上市后給予5-10年的市場(chǎng)獨(dú)占期。此外，在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，制藥企業(yè)還能夠獲得與合格臨床測(cè)試相關(guān)的稅務(wù)抵免，以及遞交新藥申請(qǐng)時(shí)特定費(fèi)用的減免等其它優(yōu)惠。

　　國(guó)家藥監(jiān)局2月初已經(jīng)批準(zhǔn)中日友好醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院在感染新冠肺炎的患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，由王辰、曹彬團(tuán)隊(duì)在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動(dòng)。曹彬教授介紹，該試驗(yàn)將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的療效和安全性，預(yù)計(jì)試驗(yàn)于4月27日之前結(jié)束。

　　該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行，兩部分組成均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照形式開(kāi)展。按照規(guī)定，雙盲試驗(yàn)在揭盲以前不會(huì)有任何試驗(yàn)數(shù)據(jù)***。