瑞德西韋是什么藥？或以委托生產(chǎn)方式在中國大陸落地

　　吉利德公司

　　獲批尚需三期臨床試驗數(shù)據(jù)

　　FDA對于孤兒藥的注冊采取“先認(rèn)定，后審批”的方式。瑞德西韋目前依然是一款未上市藥品，其對新冠肺炎的療效仍處于臨床試驗階段。換言之，瑞德西韋能否獲批，還取決于其三期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

　　孤兒藥是指一些專門用于治療罕見病的藥物。罕見疾病的定義一般是患病人數(shù)小于20萬人。罕見病藥物由于市場規(guī)模小，且研發(fā)成本高，藥企缺乏研發(fā)動力。因此，為了鼓勵孤兒藥物的研發(fā)，各國藥監(jiān)部門會給予孤兒藥加快審批的綠色通道，并在獲批上市后給予5-10年的市場獨占期。此外，在藥物開發(fā)過程中，制藥企業(yè)還能夠獲得與合格臨床測試相關(guān)的稅務(wù)抵免，以及遞交新藥申請時特定費用的減免等其它優(yōu)惠。

　　國家藥監(jiān)局2月初已經(jīng)批準(zhǔn)中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在感染新冠肺炎的患者中開展臨床試驗，由王辰、曹彬團(tuán)隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動。曹彬教授介紹，該試驗將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲試驗，以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性，預(yù)計試驗于4月27日之前結(jié)束。

　　該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時進(jìn)行，兩部分組成均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照形式開展。按照規(guī)定，雙盲試驗在揭盲以前不會有任何試驗數(shù)據(jù)***。