瑞德西韋是什么藥?或以委托生產(chǎn)方式在中國大陸落地
2020-03-25 10:32:32來源:四海網(wǎng)綜合
吉利德公司
獲批尚需三期臨床試驗數(shù)據(jù)
FDA對于孤兒藥的注冊采取“先認(rèn)定,后審批”的方式。瑞德西韋目前依然是一款未上市藥品,其對新冠肺炎的療效仍處于臨床試驗階段。換言之,瑞德西韋能否獲批,還取決于其三期臨床試驗的數(shù)據(jù)。
孤兒藥是指一些專門用于治療罕見病的藥物。罕見疾病的定義一般是患病人數(shù)小于20萬人。罕見病藥物由于市場規(guī)模小,且研發(fā)成本高,藥企缺乏研發(fā)動力。因此,為了鼓勵孤兒藥物的研發(fā),各國藥監(jiān)部門會給予孤兒藥加快審批的綠色通道,并在獲批上市后給予5-10年的市場獨占期。此外,在藥物開發(fā)過程中,制藥企業(yè)還能夠獲得與合格臨床測試相關(guān)的稅務(wù)抵免,以及遞交新藥申請時特定費用的減免等其它優(yōu)惠。
國家藥監(jiān)局2月初已經(jīng)批準(zhǔn)中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在感染新冠肺炎的患者中開展臨床試驗,由王辰、曹彬團(tuán)隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動。曹彬教授介紹,該試驗將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲試驗,以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性,預(yù)計試驗于4月27日之前結(jié)束。
該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時進(jìn)行,兩部分組成均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照形式開展。按照規(guī)定,雙盲試驗在揭盲以前不會有任何試驗數(shù)據(jù)***。
* 聲明:本文由四海網(wǎng)用戶wyh原創(chuàng)/整理/投稿本文,知識大全欄目刊載此文僅為傳遞更多信息,幫助用戶獲取更多知識之目的,內(nèi)容僅供參考學(xué)習(xí),部分文圖內(nèi)容可能未經(jīng)嚴(yán)格審查,歡迎批評指正。
相關(guān)信息