國產(chǎn)新冠疫苗預(yù)計(jì)年底上市 兩針不到一千你會(huì)打嗎
滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市,年產(chǎn)量超2億劑
“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個(gè)路線,即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗,以及核酸疫苗。其中,核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹,疫情發(fā)生后,國藥集團(tuán)集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進(jìn)行重點(diǎn)突破。其中,國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個(gè)單位在滅活疫苗路線上并行研究,國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究。
劉敬楨表示,滅活疫苗,簡單說就是先把病毒毒株分離出來,就像選“種子”似的,得選一個(gè)好“種子”;之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng),比如放大幾十倍、幾百倍等;然后再把這些活病毒殺死,使其失去感染性和復(fù)制力,但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能,最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗。相較而言,滅活疫苗研發(fā)速度快,但投入巨大。目前,國藥集團(tuán)已投入資金約20億元,建設(shè)了兩個(gè)P3(三級(jí)生物安全水平)生產(chǎn)車間。
“2月16日起,我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗免疫原性研究,以驗(yàn)證疫苗的有效性。接著,我們開始進(jìn)行小規(guī)模人體測(cè)試,之后進(jìn)入了臨床研究。”劉敬楨說,臨床研究通常分為三期。其中,一期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性;二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性,同時(shí)探索免疫程序;三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。
4月12日,武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一、二期臨床研究,6月16日公布了臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果,結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好,無一例嚴(yán)重不良反應(yīng),不同程序、不同劑量接種后,接種者均產(chǎn)生高滴度抗體;4月27日,北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究,6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日,國藥集團(tuán)在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動(dòng)國際臨床三期試驗(yàn)。這意味著我國在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線上走在了世界前列。
劉敬楨表示,國際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后,滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié),預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑,武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外,基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究,一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。
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