國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠口服藥VV116 已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)后，將第一時(shí)間啟動(dòng)上市(NDA)申請(qǐng)。
據(jù)公開(kāi)報(bào)道，當(dāng)?shù)?烏茲別克斯坦)時(shí)間12月30日，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)。這是繼默沙東、輝瑞新冠口服藥獲批之后，全球又一個(gè)獲批上市的新冠口服藥。目前，VV116已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
公開(kāi)資料顯示，目前，新冠治療藥物研發(fā)主要有3條技術(shù)路線：阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)藥物(多為抗體藥物)、抑制病毒復(fù)制類藥物(多為小分子藥物)、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)類藥物(中藥方藥等)。VV116是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物。該品是靶向聚合酶(RdRp)抗新冠病毒核苷類似物，由上海藥物所等聯(lián)合研發(fā)，于2021年11月初獲批臨床試驗(yàn)。目前，國(guó)外已有默沙東的莫努匹韋和輝瑞的帕昔洛韋等2個(gè)小分子藥物獲批上市。
VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院XJ理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心等共同研發(fā)。
央視新聞報(bào)道，臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德?tīng)査《镜榷加酗@著的抑制活性作用。中科院上海藥物研究所沈敬山研究員科研團(tuán)隊(duì)與合作科研機(jī)構(gòu)通過(guò)在腺病毒小鼠模型上的試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測(cè)限以下，可以顯著改善實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物肺組織病理變化，一系列臨床前安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)顯示，VV116的安全性較好且無(wú)遺傳毒性。
澎湃新聞()記者獲悉，企業(yè)評(píng)估預(yù)計(jì)于2022年下半年遞交上市(NDA)申請(qǐng)。國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)正同步推進(jìn)中。