新冠自測產(chǎn)品獲批上市 怎么測 5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市

　　3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

　　此前，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通知，表示決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。

　　哪些人可以自測？自測結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎？是否能作為出行證明？在哪能買自測試劑？

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　　哪些人可以自測？

　　《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》明確，三類人可以自測：

　�。ㄒ唬┑交鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。

　�。ǘ�）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。

　�。ㄈ�）有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

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　　自測結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎？

　　不能，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

　　試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》強調(diào)，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進行進一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

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　　在哪能買自測試劑？

　　方案指出，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　隔離觀察人員由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）負責(zé)抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。

　　需要注意的是，為確保采樣檢測質(zhì)量，居民須認真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程，規(guī)范地進行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。

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　　自測有哪些注意事項？

　　抗原自測共有三大步驟。

　　第一，抗原自測前準(zhǔn)備。

　　1.洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

　　2.了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項。

　　3.試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時更換檢測試劑。

　　4.確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃~30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測結(jié)果異常�？乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。

　　第二，樣本采集。

　　1.年齡14歲以上的，可自行進行鼻拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1~1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。

　　2.年齡2—14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。

　　抗原自測流程示意圖（具體參照特定試劑盒說明書）

　　第三，抗原檢測。

　　1.根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

　　2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

　　3.根據(jù)試劑說明書，等待一定時間后進行結(jié)果判讀。陽性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無效，需重新取試紙條重測。

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　　用完的自測試劑如何處理？

　　隔離觀察人員：檢測結(jié)果不論陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

　　社區(qū)居民：檢測結(jié)果陰性的，使用后的所有鼻拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理；檢測結(jié)果陽性的，在人員轉(zhuǎn)運時一并交由醫(yī)療機構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。

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　　自測結(jié)果如何處置？

　　1.抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。

　　2.抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。

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　　測試結(jié)果有何用途？

　　抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對于新冠抗原自測結(jié)果是否可以作為出行憑證等問題，目前尚未明確。