新冠抗原自測產(chǎn)品售價 部分廠家售價約14-30元不等

　　據(jù)“萬孚生物”官微3月12日晚間消息，萬孚生物發(fā)布嚴正聲明，表示公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結(jié)合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。

　　陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。

　　疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應進行進一步的核酸檢測。

　　其公司對該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實行嚴格管理，如未獲得其公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。

　　另據(jù)央視網(wǎng)快看，抗原自測結(jié)果不能取代核酸報告。當前的監(jiān)測模式為“抗原篩查、核酸診斷”，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)�？乖瓩z測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。

　　3月12日上午，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

　　部分廠家售價約14-30元不等

　　據(jù)澎湃新聞，記者注意到，3月12日晚間，老百姓大藥房、高濟健康、怡康醫(yī)藥等連鎖藥房、多家醫(yī)藥電商平臺發(fā)布消息稱，已經(jīng)與萬孚生物等獲批廠家達成合作，自測產(chǎn)品將今日首發(fā)或近日上架銷售。

　　對于新冠自測產(chǎn)品的價格，3月13日上午，記者聯(lián)系了老百姓大藥房的上海門店，工作人員表示，他們于昨晚收到通知說可以首發(fā)售賣新冠自測產(chǎn)品的消息，但目前還無法購買，需要先登記預約。具體到貨時間還不確定。該門店首批只有100盒，價格是596元/20支，單價約30元/支。

　　據(jù)第一財經(jīng)，記者今日致電滬上某老百姓大藥房門店詢問，得到回復稱，萬孚生物的新冠抗原自測產(chǎn)品目前還在湖南總部的大倉庫中，上海這里的藥房還需要新建目錄、上級審批才可以入庫；有的藥店還需要辦理銷售這一產(chǎn)品的資質(zhì)，這就需要去所屬藥監(jiān)局備案，“預計要2周時間才能上架購買”。而記者也從一位業(yè)內(nèi)人士處了解到，當下萬孚生物由于沒有更換抗原檢測試劑的說明書等內(nèi)容，已被要求暫時在OTC渠道下架，并待更換產(chǎn)品說明書后再重新上架

　　據(jù)澎湃新聞，有電商平臺負責人告訴記者，據(jù)他了解到，萬孚生物產(chǎn)品在醫(yī)院中標價16.8元/支，零售平臺售價應該在此浮動，但具體價格以實際到貨后，廠家及政府價格管控為準。

　　據(jù)媒體報道，3月13日，有藥店已在開售新冠抗原自測產(chǎn)品，部分廠家售價約14-30元不等。

　　據(jù)第一財經(jīng)，記者亦向萬孚生物（300482.SZ）了解其新冠抗原自測試劑的分銷進展，對方表示“一切以官方通告為準”。

　　國家藥監(jiān)局：

　　強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管

　　國家藥監(jiān)局12日發(fā)布關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　加強注冊相關管理工作。各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

　　加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況。

　　加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。根據(jù)國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡交易信息的監(jiān)測處置力度，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處。加強對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導其嚴格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營行為管理等義務，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為，要及時制止并報告藥品監(jiān)督管理部門。

　　嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。