5家中企獲仿制新冠口服藥成分 具體情況究竟是怎樣的

　　【5家中企獲仿制新冠口服藥成分 具體情況究竟是怎樣的】3月17日?qǐng)?bào)道，日內(nèi)瓦藥品專利池（MedicinesPatentPool,MPP）已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。其中，包括5家中國(guó)企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥與九洲藥業(yè)。

　　其中，上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)與復(fù)星醫(yī)藥可同時(shí)仿制原料藥和制劑，九洲藥業(yè)僅仿制原料藥。不過截至發(fā)稿，MPP官網(wǎng)尚未發(fā)布上述信息，但有相關(guān)公司向界面新聞?dòng)浾叽_認(rèn)，上述信息屬實(shí)。預(yù)計(jì)MPP將于3月17日晚間正式公布這一消息。

　　隨后，華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)盤中紛紛漲停。

　　2010年，在國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)的支持下，藥品專利池在日內(nèi)瓦成立，它是根據(jù)《瑞士民法典》設(shè)立的非營(yíng)利組織，旨在讓更多對(duì)公眾健康有所貢獻(xiàn)的新藥能在短時(shí)間內(nèi)被使用。

　　眾所周知，藥企研發(fā)的新藥有專利保護(hù)，專利保護(hù)期時(shí)長(zhǎng)在5-10年。專利保護(hù)期內(nèi)，仿制藥企不能生產(chǎn)銷售低價(jià)仿制藥。而MPP通過與原研藥企就藥品專利的自愿許可進(jìn)行談判，爭(zhēng)取達(dá)成原研藥企將其藥品專利放入專利池的協(xié)議。而后，當(dāng)仿制藥企向MPP申請(qǐng)獲得專利實(shí)施許可后，即可生產(chǎn)藥品并以低價(jià)向特定的低收入國(guó)家患者提供。

　　2021年11月，輝瑞與MPP達(dá)成協(xié)議，允許其他仿制藥企生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid。根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入、中低收入國(guó)家和一些中高收入國(guó)家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。

　　值得注意的是，中國(guó)并不在可銷售的范圍中。

　　輝瑞此前表示，在新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況下，輝瑞不會(huì)對(duì)低收入國(guó)家銷售收取授權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家/地區(qū)的銷售授權(quán)使用費(fèi)。對(duì)于中低收入和中上收入國(guó)家或地區(qū)的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權(quán)使用費(fèi)，對(duì)于私營(yíng)部門收取10%的銷售授權(quán)使用費(fèi)。

　　截至目前，Paxlovid已在美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大等全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)上市或授權(quán)緊急使用。據(jù)輝瑞2021年年報(bào)披露，Paxlovid在2021年12月23日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局緊急使用授權(quán)后，1周內(nèi)就獲得7600萬美元收入；根據(jù)其截至1月底簽署或承諾的供應(yīng)合同提供的治程劑量，輝瑞Paxlovid2022年度財(cái)務(wù)預(yù)期收入約220億美元。西南證券預(yù)計(jì)，全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。

　　不過，在新冠口服藥或?qū)⒊蔀橄乱粋�(gè)風(fēng)口的同一時(shí)間，其產(chǎn)能供給能力也在不斷被質(zhì)疑。因此，國(guó)內(nèi)外相關(guān)原料藥、仿制藥企獲得MPP授權(quán)后，在依靠向中低收入國(guó)家提供產(chǎn)品而分得一杯羹的同時(shí)，也有望進(jìn)一步分擔(dān)藥品的產(chǎn)能壓力。