九價HPV什么時候上市？九價HPV怎么樣？

2018-05-07 15:00:58來源：四海生活百科

　　國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知表示，為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關要求，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。

　　收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。

　　HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準上市產品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用;注射此次批準上市產品或四價HPV疫苗后有超敏反應癥狀者，不應再次接種本品。

　　至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。