澤布替尼上市時(shí)間什么時(shí)候 澤布替尼價(jià)格多少錢(qián)

　　這是全球癌癥患者的福音，更是中國(guó)新藥研發(fā)的里程碑：就在剛才，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布：中國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市!

　　由此，澤布替尼成為第一個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫(xiě)了中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

　　目前，百濟(jì)神州正在全球范圍針對(duì)澤布替尼開(kāi)展共計(jì)14項(xiàng)臨床研究，包括8項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中2項(xiàng)為全球III期頭對(duì)頭臨床研究。2018年8月和10月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心先后受理了澤布替尼用于治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請(qǐng)，兩者均被納入優(yōu)先審評(píng)。2019年1月，澤布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予用于治療R/R MCL成年患者的“突破性療法”認(rèn)定，成為中國(guó)首個(gè)獲得該項(xiàng)認(rèn)定的自主研發(fā)抗癌新藥。此前，澤布替尼還曾獲FDA授予在華氏巨球蛋白血癥中的“快速通道”資格。據(jù)目前公布的計(jì)劃，百濟(jì)神州將在2019年或2020年初向美國(guó)FDA遞交澤布替尼的新藥上市申請(qǐng)。