澤布替尼上市時間什么時候 澤布替尼價格多少錢

　　這是全球癌癥患者的福音，更是中國新藥研發(fā)的里程碑：就在剛才，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布：中國企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準(zhǔn)上市!

　　由此，澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

　　目前，百濟(jì)神州正在全球范圍針對澤布替尼開展共計14項臨床研究，包括8項注冊性臨床試驗，其中2項為全球III期頭對頭臨床研究。2018年8月和10月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心先后受理了澤布替尼用于治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請，兩者均被納入優(yōu)先審評。2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予用于治療R/R MCL成年患者的“突破性療法”認(rèn)定，成為中國首個獲得該項認(rèn)定的自主研發(fā)抗癌新藥。此前，澤布替尼還曾獲FDA授予在華氏巨球蛋白血癥中的“快速通道”資格。據(jù)目前公布的計劃，百濟(jì)神州將在2019年或2020年初向美國FDA遞交澤布替尼的新藥上市申請。