第四個(gè)新冠疫苗獲臨床批件 國藥集團(tuán)科技攻關(guān)再傳捷報(bào)

　　據(jù)微信公眾號(hào)“中國生物”4月27日消息，中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件。這是中國生物獲批臨床的第二個(gè)新冠滅活疫苗，也是我國第四個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新冠疫苗。

　　以下為文章全文：

　　繼全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件后，國藥集團(tuán)中國生物持續(xù)科技攻關(guān)，今日再傳捷報(bào)。

　　4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，為新冠滅活疫苗研發(fā)加上雙保險(xiǎn)。一家生物技術(shù)公司同獲兩個(gè)新冠滅活疫苗臨床批件，也屬全球首個(gè)。

　　1月19日，中國生物成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術(shù)路線上并跑開發(fā)新冠疫苗。滅活疫苗由中國生物兩個(gè)科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)同時(shí)推進(jìn)。中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)，密切合作，已于4月12日率先獲得全球首個(gè)臨床試驗(yàn)批件，4月24日已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。此次獲批的新冠滅活疫苗是中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所高效協(xié)作、共同研發(fā)的。基因重組蛋白疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。

　　2月1日，中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100)的緊急立項(xiàng)。

　　楊曉明表示，之所以布局多個(gè)團(tuán)隊(duì)多個(gè)技術(shù)路線并行，就是為了早點(diǎn)研制出能夠抗擊疫情的疫苗。單就滅活疫苗技術(shù)路線而言，這兩個(gè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)能力都非常強(qiáng)，都有過2003年應(yīng)急研發(fā)SARS疫苗的成熟經(jīng)驗(yàn)，布下雙保險(xiǎn)就是為了確保疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的萬無一失。

　　科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、制劑配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，經(jīng)過以上系統(tǒng)研究，制備高、中、低三種劑量的臨床樣品，經(jīng)國家食品藥品檢定研究院檢定合格后，經(jīng)藥審批準(zhǔn)，開展臨床試驗(yàn)。

　　與此同時(shí)，中國生物第一時(shí)間成立了新冠車間建設(shè)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過夜以繼日的奮戰(zhàn)，已在京建設(shè)完成全球最大新冠疫苗生產(chǎn)車間，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億劑，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。

　　此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用，率先開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者恢復(fù)期血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組蛋白疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等多路組合科研攻關(guān)，取得一系列顯著成果，為疫情防控阻擊戰(zhàn)決戰(zhàn)決勝作出了重要貢獻(xiàn)。