長(zhǎng)生生物進(jìn)入退市整理期 長(zhǎng)生生物疫苗事件詳情始末

　　長(zhǎng)生生物疫苗事件詳情始末

　　2017年11月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬(wàn)余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被食藥監(jiān)總局責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。

　　經(jīng)檢查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

　　2017年11月5日，山東疾控中心曾針對(duì)當(dāng)時(shí)情況，發(fā)布了《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問(wèn)題解答》，對(duì)于公眾關(guān)心問(wèn)題有一個(gè)初步的回應(yīng)。

　　2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　通告明確，目前，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書》(證書編號(hào)：JL20180024)，責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長(zhǎng)春長(zhǎng)生，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局派出了專項(xiàng)督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。