滴血驗癌真相調(diào)查 核心技術(shù)仍存在三個難點

　　鉆了監(jiān)管漏洞?

　　目前，普世華康的營銷渠道覆蓋醫(yī)院、體檢中心、健康管理公司、代理商、集團客戶等，向健康人群進行產(chǎn)品推廣。公開資料顯示，早在2015年，普世華康便與北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院等十余家醫(yī)院建立了合作關(guān)系，并于同年創(chuàng)辦了自身的推廣平臺——溫州佑安醫(yī)院。

　　溫州佑安醫(yī)院定位為中國首家以篩查和康復(fù)為主業(yè)的腫瘤專科醫(yī)院。天眼查數(shù)據(jù)顯示，該醫(yī)院2015至2018年間已收到三例行政處罰，包括使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案、廣告違法行為案等。

　　溫州佑安醫(yī)院官網(wǎng)上并無腫瘤早篩相關(guān)產(chǎn)品。記者咨詢客服，客服人員表示可以提供腫瘤早篩服務(wù)，但是具體包含哪些項目、分別在什么價位目前無法告知，要到醫(yī)院檢查后由醫(yī)生進行推薦。

　　記者致電普世華康另一家合作方中信健康咨詢腫瘤早篩項目，得到了一份“基因項目明細(xì)表”，其中包括兩款名為“18腫瘤防癌特檢”、“24腫瘤防癌特檢”的套餐，定價分別為25800元及29800元。

　　這款號稱“滴血驗癌”的產(chǎn)品之所以能夠通過審查進入市場，在上述知情人士看來，主要是因為普世華康自建實驗室的商業(yè)模式。

　　目前，液體活檢的商業(yè)化路徑有體外診斷(IVD)與自建實驗室(LDT)兩種。前者需要拿到國家藥監(jiān)局的報證獲得上市許可，用時較久;后者通過醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)拿到認(rèn)證牌照，認(rèn)證后該實驗室研發(fā)、設(shè)計、制造的臨床診斷產(chǎn)品無需再獲得審批，即可用于研究或?qū)ν馓峁┥虡I(yè)檢測服務(wù)，是國內(nèi)大部分液體活檢公司的首選。

　　普世華康的商業(yè)模式屬于LDT，即自己設(shè)立實驗室并購置儀器、試劑，通過各種渠道如醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)、代理等收到檢測者的樣本，再將檢測結(jié)果和后續(xù)服務(wù)反饋給消費者。普世華康的自建實驗室目前已覆蓋蘇州、上海、北京、海南等地，獲得多張醫(yī)學(xué)檢驗所牌照。

　　與美國對LDT有明確的監(jiān)管指南不同，中國目前還沒有特別成熟、清晰、統(tǒng)一的管理模式，政府對自建實驗室提供的基因檢測產(chǎn)品的價格、質(zhì)量等方面監(jiān)管存在空白，有虛假宣傳的隱患。

　　“目前國內(nèi)自建實驗室資質(zhì)分為兩種，一種是PCR擴增實驗室的資質(zhì)，一種是高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)(NGS)審核資質(zhì)。PCR屬于上一代的技術(shù)，操作非常簡單，相比而言，NGS操作流程長，質(zhì)控步驟多，加上后續(xù)的生信解讀和醫(yī)學(xué)分析，幾大塊的東西結(jié)合在一起才能出具一個完整的二代測序報告。所以這兩個資質(zhì)認(rèn)證完全不是一個數(shù)量級。目前國內(nèi)拿到了高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)審核的實驗室僅有兩家，普世華康不在其列。”該知情人士稱。

　　而衛(wèi)健委并沒有強制所有的企業(yè)必須進行高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)審核，用PCR實驗室的資質(zhì)進行二代測序檢測的現(xiàn)象普遍存在。

　　讓業(yè)界擔(dān)憂的是，小部分企業(yè)進行質(zhì)控與產(chǎn)品驗證，在申請NGS資質(zhì)途中耗費大量人力物力，大部分企業(yè)利用PCR資質(zhì)魚目混珠，提供檢測服務(wù)，搶占線下渠道，瓜分市場“掘金”，這也導(dǎo)致了基因檢測行業(yè)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象盛行。