國(guó)內(nèi)首款人工心臟獲批上市 造福心力衰竭患者(2)

　　重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進(jìn)“永仁心”項(xiàng)目;2014年即組建合資企業(yè)落戶重慶;2015年底獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序;2018年1月在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，成功實(shí)施了15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后均順利恢復(fù)健康，無裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，從而獲批提前注冊(cè)上市。

　　楊麗瓊說，“永仁心”人工心臟獲批，標(biāo)志著中國(guó)第一個(gè)植入式室輔助產(chǎn)品的正式上市銷售，將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。同時(shí)，該產(chǎn)品是重慶市第一個(gè)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，重慶“永仁心”產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化售價(jià)將比日本、美國(guó)等地區(qū)下降約30%。

　　“由于巨大的人口基數(shù)和逐漸升高的心血管病患病率，心衰正成為中國(guó)面臨的一個(gè)巨大疾病負(fù)擔(dān)。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽在會(huì)上說，心力衰竭是全球唯一呈增長(zhǎng)趨勢(shì)的心臟疾病。生物治療遠(yuǎn)期療效尚不明確，外科干預(yù)將成為心力衰竭治療的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，心室輔助裝置在中國(guó)擁有廣闊前景。