國內(nèi)首款人工心臟獲批上市 造福心力衰竭患者

　　原標題：國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品“永仁心”在重慶獲批上市

　　四海網(wǎng)訊 9月10日，重慶市經(jīng)濟和信息化委員會、重慶市藥品監(jiān)督管理局在當?shù)卣匍_新聞發(fā)布會，宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“重慶永仁心”)的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準。這是國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品。

　　與會嘉賓代表分別從注冊審評審批、研發(fā)、臨床等方面對“永仁心”人工心臟進行了介紹。

　　人工心臟，適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段，其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術(shù)，中國尚無同類上市產(chǎn)品。

　　重慶市經(jīng)濟和信息化委員會副主任楊麗瓊介紹，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，系日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機構(gòu)歷經(jīng)50余年基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現(xiàn)已完成超過200例的植入手術(shù)，目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。