疫苗管理法通過 170票贊成疫苗實行全程電子追溯制度

　　袁林表示，去年晚些時候，國家藥品監(jiān)督管理局就研究制定了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，非常明確地指出要“一物一碼，物碼同追”，為追溯系統(tǒng)的建設(shè)指明了方向。這里規(guī)定了由國家建標(biāo)準(zhǔn)、定規(guī)范，這是國家監(jiān)管部門的職責(zé)，同時也明確了由疫苗企業(yè)自建系統(tǒng)，整合數(shù)據(jù)。

　　“我們協(xié)同實現(xiàn)互聯(lián)互通、上下貫通、左右聯(lián)通、全程追溯。”袁林表示，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門通過建立協(xié)同平臺來形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

　　袁林還介紹，去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，會同國家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺。國家藥品監(jiān)督管理局還會繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。整體要保證疫苗追溯體系建設(shè)的有序推進(jìn)，按期完成。按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求，通過建設(shè)好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

　　袁林還透露，要求疫苗上市許可持有人，也就是生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗的數(shù)據(jù)，而且要承擔(dān)其主體責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的持續(xù)符合相關(guān)要求和規(guī)范。在批簽發(fā)方面，也明確要求，所有的疫苗上市前為了保證質(zhì)量和安全，要逐批地進(jìn)行資料的審核，當(dāng)然包括生產(chǎn)和檢驗的資料，同時上市前要做抽樣檢驗，不是簡單的檢驗，而是對資料，全過程的生產(chǎn)和檢驗的過程，以及記錄進(jìn)行審核。一旦批簽發(fā)在實施過程中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險和問題，要立即采取有效措施。

　　“我們要求疫苗上市許可持有人作為企業(yè)要自主地建立和健全全生命周期的管理體系。”袁林說，不是生產(chǎn)完了、批簽發(fā)合格了、上市完了就可以了，而是要求對自己生產(chǎn)疫苗在上市后、批準(zhǔn)后，也要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，關(guān)鍵是要持續(xù)地通過研究提升疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。