中國抗癌新藥獲批上市 百濟神州抗癌新藥澤布替尼研發(fā)歷程

　　澤布替尼研發(fā)歷程

　　2012年7月，研究團隊正式對BTK開發(fā)項目立項，經(jīng)過一系列篩選與測試，最終在500多個化合物中，選定了最終候選分子，為其編號BGB-3111，意為百濟神州成立后做出的第3111個化合物。

　　2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段，同年8月，完成了全球第一例患者給藥。

　　2018年8月和10月，百濟神州向國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交了澤布替尼針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血�。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，均被納入優(yōu)先審評通道。

　　2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”，成為首個獲得該認定的中國研發(fā)抗癌新藥。8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。

　　目前，百濟神州正在全球范圍對澤布替尼開展16項臨床研究，包括9項注冊性或有望實現(xiàn)注冊的臨床試驗。臨床試驗覆蓋國家超過20個，全球范圍內(nèi)超過1600位患者接受了澤布替尼的治療。約400多位國際臨床專家參與或主持了澤布替尼的臨床試驗，其中，來自中國的臨床專家超過60位。

　　同時，澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究，這也是我國首個與外資藥企研發(fā)產(chǎn)品開展直接頭對頭研究的本土新藥。