疫苗取得節(jié)點(diǎn)性突破 上市使用至少得明年
新京報：怎么理解疫苗的安全性?
丁勝：簡單講就是疫苗打進(jìn)去，不能讓健康人群有不良反應(yīng)。例如，疫苗被注射在人體的健康部位，卻引起過敏，或者過激的自身免疫反應(yīng)等。
另一種情況是針對抗原/病原體特異的不良反應(yīng)。比如，曾經(jīng)有的疫苗研究發(fā)現(xiàn)，它反而會讓正常人更容易感染疾病。這叫“疾病增強(qiáng)”的一種免疫反應(yīng)。
新京報：有效性是怎么驗(yàn)證的?
丁勝：驗(yàn)證一款疫苗的有效性，需要在有疾病感染存在的環(huán)境下開展。假如感染還在發(fā)生，一組人接受疫苗，另一組人(對照組)使用“安慰劑”，如果使用疫苗的這組人感染率顯著降低了，才能說明疫苗是有效的。
得出的數(shù)據(jù)一定得在統(tǒng)計(jì)上說明，感染率確實(shí)顯著降低了。這樣的臨床試驗(yàn)需要大量的人。感染率越低，臨床需要的入組人數(shù)越多，時間相對越長，才能看見一個有效的信號。
新京報：這個過程需要多長時間?
丁勝：I期試驗(yàn)是在人體沒有感染的情況下，評價安全性;II期、III期試驗(yàn)是在有感染基線的人群中做進(jìn)一步評價。如果I期臨床試驗(yàn)證明一款疫苗有毒副作用，或者沒有產(chǎn)生預(yù)期的免疫反應(yīng)，那就不會進(jìn)入II期、III期大規(guī)模去做有效性試驗(yàn)了。
整個過程通常需要幾年時間，也有很多疫苗幾十年都沒有做出來。不過，在特殊情況下，有一些步驟被特殊考慮，有一些過程是可以加速的。
對于新冠疫苗的臨床研究，通常的說法是，能夠被使用最快也是明年的事，樂觀估計(jì)是12個月到18個月。
難題：病毒感染率降低，疫苗的臨床試驗(yàn)或會受限
新京報：目前來看，新冠疫苗的臨床試驗(yàn)面臨哪些難題?
丁勝：有效性試驗(yàn)面臨很多實(shí)際問題，它受到客觀條件的限制。如果說疾病不再發(fā)生了，或者感染率低，做有效性試驗(yàn)就相當(dāng)難。
現(xiàn)在國內(nèi)就很難做這件事情。前兩天報道說沒有新的病人了，感染率非常低。
回看2003年SARS之后的一段時期，很多疫苗研發(fā)人員投入大量的心血，做完了I期臨床安全性試驗(yàn)，但是無法再開展有效性試驗(yàn)，因?yàn)橐呀?jīng)沒有新的感染情況了。
傳統(tǒng)的臨床實(shí)驗(yàn)，是針對“患的病”才能談得上“有效”，否則都是間接地驗(yàn)證一些指標(biāo)，與真實(shí)的情況仍存差別。所以，要真正去驗(yàn)證有效性，沒有新的感染情況確實(shí)無法開展。
這是一個很實(shí)際的問題，有效性都沒有被驗(yàn)證的疫苗何談上市。
新京報：國內(nèi)的確診病例已經(jīng)逐漸清零，但海外的疫情形勢仍然嚴(yán)峻，這對新冠疫苗的研發(fā)有何影響?
丁勝：一般來講，I期安全性試驗(yàn)也得幾個月以上。之后是否來得及投入有效性試驗(yàn)，目前很難估量。海外的疫情到底能持續(xù)多長時間，是否會演變成季節(jié)性的，是影響有效性試驗(yàn)比較大的變量。
新京報：這個問題有什么好的解決辦法嗎?
丁勝：如果新冠不是一個復(fù)發(fā)的疫情，明年不再有大規(guī)模的感染人群了，疫苗的有效性試驗(yàn)還是比較難完成。
當(dāng)然也存在另一種可能，它變成一個長期存在的、像流感一樣的、季節(jié)性的病毒感染。只要是有感染人群，還是有可能進(jìn)行有效性試驗(yàn)的。
某些疾病的安全性和有效性臨床試驗(yàn)是可以部分合并或多方案平行去做的。新冠是一個特殊的疫情，那么是否可以考慮一些超常規(guī)但也盡量合理的安排呢?
當(dāng)然這也要平衡風(fēng)險和倫理之后，適當(dāng)加快。這種方式不能說完全不可能，肯定是不容易。做這個事情的機(jī)構(gòu)或者主持人，需要充分論證和一定的擔(dān)當(dāng)，并且平衡回報與風(fēng)險。
