疫苗取得節(jié)點(diǎn)性突破 上市使用至少得明年

　　疫苗的人體試驗是個節(jié)點(diǎn)性突破，“像在跑道上插了旗子。”但接下來，疫苗還需要進(jìn)行安全性和有效性評價試驗，“上市使用至少得明年。”

　　3月21日，據(jù)科技日報報道，由陳薇院士領(lǐng)銜的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院科研團(tuán)隊研制的重組新冠疫苗，開始人體注射試驗，一批志愿者已注射。

　　這意味著，新冠疫苗研發(fā)賽跑取得關(guān)鍵進(jìn)展。新冠疫苗離上市還有多久?接下來還有哪些流程?面對公眾的疑問，新京報記者專訪了清華大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)主任丁勝。

　　他表示，疫苗的人體試驗是個節(jié)點(diǎn)性突破，“像在跑道上插了旗子。”但接下來，疫苗還需要進(jìn)行安全性和有效性評價試驗，“上市使用至少得明年。”

　　疫情發(fā)生后，丁勝帶領(lǐng)的清華藥學(xué)院及GHDDI科研團(tuán)隊將精力投入藥物研發(fā)。他認(rèn)為，為應(yīng)對疫情，很多團(tuán)隊投入研發(fā)，當(dāng)下的藥物和疫苗研制都在加速。起跑的人越多，最后跑到終點(diǎn)的人也可能更多一些。

　　“這是一種歷史性的速度和效率。”丁勝覺得，公眾急迫的心情可以理解，但是從科學(xué)規(guī)律的角度說，需要大家有一定的耐心。

　　突破：疫苗人體試驗是個節(jié)點(diǎn)，上市最快得明年

　　新京報：近日，新冠疫苗臨床研究已經(jīng)邁入人體試驗階段，武漢前期招募的志愿者陸續(xù)接種，這是不是一個重要進(jìn)展?

　　丁勝：這是一個節(jié)點(diǎn)性的突破，是很重要的一步。但這也是臨床試驗早期的一步，現(xiàn)在還做不了更多的判斷。

　　這個過程一直在加速，現(xiàn)在算是跑到某處立了一個旗桿，進(jìn)入了一個標(biāo)志性的階段。之后就得觀察它的安全性以及有效性相關(guān)的指標(biāo)了。

　　新京報：這些指標(biāo)會評估哪些方面?

　　丁勝：開發(fā)一個疫苗，需要相當(dāng)長的時間。人體的臨床試驗要先從安全性試驗做起，隨后是有效性試驗。這是疫苗能夠上市的基礎(chǔ)。

　　疫苗是對健康人群的保護(hù)，且在人群中大規(guī)模地使用，不是針對幾個人。所以，對疫苗安全性的要求，比治療型藥物要嚴(yán)格很多。此外，一款疫苗到底有沒有保護(hù)作用，即其有效性，也需要一定的時間進(jìn)行臨床試驗。