中國滅活疫苗新突破 已獲得臨床試驗批件可年產1億劑

　　今年2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。

　　據透露，國藥集團新冠病毒滅活疫苗科研攻關團隊自今年1月起緊急投入研制工作，加班加點、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關與應急審批兩方面共同推進，確保質量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進。

　　與此同時，國家藥監(jiān)局組織技術審評和質量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯合攻關，在標準不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。

　　在相關部門的大力支持下，國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產品質量屬性，并迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷涌現。

　　據介紹，這次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為我國新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎。

　　滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。

　　滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經成功上市并廣泛接種的脊髓灰質炎（一類新藥）、手足口�。ㄒ活愋滤帲�、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗。同時，國藥集團中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經驗，具有脊髓灰質炎和手足口病研發(fā)生產經驗，以及大規(guī)模生產能力，每年各類疫苗產能7億劑次。

　　同其它類型的疫苗如基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。據透露，國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產后每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上。

　　疫苗對疫情防控至關重要。疫情發(fā)生以來，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共布局12項研發(fā)任務，目前均在穩(wěn)步推進。