中國(guó)滅活疫苗新突破 已獲得臨床試驗(yàn)批件可年產(chǎn)1億劑

　　今年2月1日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。

　　據(jù)透露，國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)自今年1月起緊急投入研制工作，加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn)，確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序、審批申報(bào)加速推進(jìn)。

　　與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。

　　在相關(guān)部門的大力支持下，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并迅速開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。

　　據(jù)介紹，這次成功獲得臨床試驗(yàn)許可，將進(jìn)一步為我國(guó)新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。

　　滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

　　滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái)，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口�。ㄒ活愋滤帲�、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗。同時(shí)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以及大規(guī)模生產(chǎn)能力，每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。

　　同其它類型的疫苗如基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。據(jù)透露，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。

　　疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。