武漢生物百白破疫苗事件最新消息 藥監(jiān)局稱效價不合格屬偶發(fā)

　　據(jù)介紹，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規(guī)程，加強分裝過程質(zhì)量控制，加強人員培訓，提高人員質(zhì)量意識，確保質(zhì)量管理體系有效運行。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)。

　　處罰情況方面，發(fā)言人表示，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對武漢生物依法規(guī)、按程序進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。