萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)修訂 萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)新增哪些內(nèi)容？

　　修訂說(shuō)明書(shū)中指出了兩類人群禁用萬(wàn)通筋骨片：對(duì)本品及其成份過(guò)敏者禁用，嬰幼兒禁用。“注意事項(xiàng)”里也增加了相關(guān)內(nèi)容，例如：本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī);應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥及用法用量使用，不宜長(zhǎng)期用藥;哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用;尚無(wú)兒童使用本品的安全性、有效性研究。

　　國(guó)家藥監(jiān)局指出，萬(wàn)通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照萬(wàn)通筋骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年10月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。萬(wàn)通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好萬(wàn)通筋骨片使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。