阿爾茨海默癥新藥獲準(zhǔn)上市 預(yù)計年底覆蓋全國

　　預(yù)計年底覆蓋全國

　　11月2日，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的治療阿爾茨海默癥(Alzheimer Disease，以下簡稱“AD”)新藥宣布通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于輕度至中度阿爾茨海默癥治療，該藥名為“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)。

　　對于藥品的生產(chǎn)情況，呂松濤表示，GV-971即將于11月7日投產(chǎn)，并將于12月29日前把藥物鋪到全國的渠道，讓中國患者受益。從明年起，將進(jìn)行上市后研究。“浦東新區(qū)提供了40畝地用于產(chǎn)業(yè)化，今年內(nèi)動工，如果三年能夠完成建設(shè)，可以滿足200萬患者用藥的銷售。”呂松濤說。

　　阿爾茨海默癥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性病，是老年期癡呆最常見的一種類型。由于患者不能回憶以前學(xué)到的信息，思維和判斷受影響，會相繼出現(xiàn)相關(guān)運(yùn)動功能障礙，影響日常生活、活動能力。北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科主任醫(yī)師高晶介紹稱，目前，醫(yī)學(xué)上尚無徹底治愈老年期癡呆的方法。因發(fā)病機(jī)制尚不明確，阿爾茨海默癥治療藥物只能達(dá)到改善腦血流量、促進(jìn)腦認(rèn)知功能恢復(fù)的作用，不能徹底治愈病癥。

　　此前全球獲批上市的AD藥物僅有5個，即多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛以及多奈哌齊+美金剛復(fù)方制劑。然而這些治療藥物的效果也僅限于改善癥狀，并不能延緩疾病的發(fā)展，也不能治愈疾病。

　　2019年，曙光終于來臨。阿爾茨海默癥研究機(jī)構(gòu)Researchers Against Alzheimer發(fā)布的一份報告顯示，過去一年里，處于第二階段臨床試驗的阿爾茨海默癥藥物數(shù)量增加了17%，從58種增加到了68種，其中8種藥物將在未來五年內(nèi)投放市場。

　　十天前，被譽(yù)為“歷史性突破的”的阿杜那單抗宣布計劃于2020年初向FDA遞交阿爾茨海默癥在研藥物的生物制劑許可上市申請。如果獲得上市批準(zhǔn)，阿杜那單抗將成為全球首款能改善阿爾茨海默癥臨床癥狀的藥物。隨后，其研發(fā)公司百健市值大漲近108億美元。

　　而在國內(nèi)，AD藥物也頻傳捷報。京新藥業(yè)6月5日公告顯示，用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的重酒石酸卡巴拉汀膠囊已經(jīng)獲批。其他的在研企業(yè)還有北京四環(huán)制藥;華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片也已被納入優(yōu)先審評，機(jī)構(gòu)預(yù)測今年四季度能夠完成審批并上市;此外，綠葉制藥用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的石杉堿甲緩釋片處于3期臨床試驗，雙鷺?biāo)帢I(yè)的泰思膠囊處于3期臨床試驗。