阿爾茨海默癥新藥獲準(zhǔn)上市 預(yù)計(jì)年底覆蓋全國

　　研發(fā)投入累計(jì)近30億元

　　2019年9月21日，全球迎來第26個(gè)阿爾茨海默癥日，人類研究治療這種疾病也邁入了第41個(gè)年頭。然而，對于阿爾茨海默癥治療來說，已經(jīng)17年沒有好消息了。

　　“阿爾茨海默癥新藥研發(fā)17年沒有新的進(jìn)展，像上一個(gè)獲批上市的藥物美金剛在國外20世紀(jì)90年代晚期已經(jīng)上市了。”上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生鄧鈺蕾說道。

　　根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會發(fā)布的報(bào)告顯示，1998-2017年間，全球有146個(gè)阿爾茨海默癥藥物臨床研發(fā)中心遭遇失敗，40%夭折于早期臨床階段，39%在中期臨床宣布失敗，18%在后期臨床失敗，僅有4種藥物成功上市。

　　2002年以來，制藥企業(yè)先后投入2500多億美元用于AD新藥研發(fā)，但最后大多以3期臨床失敗告終。2012年，強(qiáng)生與輝瑞聯(lián)合研制的單抗藥物bapineuzumab在3期臨床失敗;2014年，瑞士制藥巨頭羅氏折戟;2016年，制藥巨頭禮來廣受矚目的阿爾茨海默癥新藥3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也未達(dá)預(yù)期;2017年，默沙東也宣布停止開發(fā)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿爾茨海默癥新藥研發(fā)失敗率高達(dá)99.6%。

　　而在每一次新藥研發(fā)的背后，企業(yè)也要付出巨大時(shí)間和金錢成本。20世紀(jì)80年代以后新藥研發(fā)成本飆升，每一個(gè)新藥物的開發(fā)都是數(shù)十億美元級別的冒險(xiǎn)。綠谷制藥方面曾表示，綠谷從2009年開始參與AD藥物研發(fā)至今，累計(jì)投入近30億元人民幣。

　　今年初，阿杜那單抗曾放出停止3期臨床試驗(yàn)的消息，百健公司股價(jià)一天收跌29.23%，創(chuàng)14年來最大單日跌幅，市值抹去近180億美元，衛(wèi)材在美上市的ADR也暴跌超35%。

　　為何新藥研發(fā)難?鄧鈺蕾指出，這主要是由于阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)制仍不明確，“只有找到發(fā)病機(jī)制，才能阻斷疾病進(jìn)展，明顯改善癥狀。而從目前來看，其病因包括遺傳、外傷、腦炎病史等，也可能與精神和情緒相關(guān)聯(lián)，病因是很復(fù)雜的。由此可見其治療也需要多角度、多靶點(diǎn)的臨床研究”。