新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)出臺 新冠疫苗生產(chǎn)應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)詳細內(nèi)容

　　6月18日晚消息，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。6月18日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)。#五部委出臺新冠疫苗生產(chǎn)應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)#

　　利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。該文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險提出生物安全方面的要求。

　　具體包括：對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級，根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車間生物安全防護水平分為低生物安全風(fēng)險車間和高生物安全風(fēng)險車間。其中低生物安全風(fēng)險車間指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車間。高生物安全風(fēng)險車間指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生產(chǎn)疫苗的車間。

　　人員方面，文件提出企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負責(zé)人，負責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。生物安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級及以上職稱)，并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗。

　　此外，文件還提出了“生物安保”的概念，要求在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并當(dāng)向當(dāng)?shù)毓�安機關(guān)備案，接受公安機關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。