七月新規(guī)來了 這些新規(guī)將影響你我生活

　　加速藥品上市注冊

　　六類藥可申請優(yōu)先審評審批

　　市場監(jiān)管總局印發(fā)《藥品注冊管理辦法》，自2020年7月1日起施行�！掇k法》明確，建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;納入突破性治療藥物程序的藥品;符合附條件批準的藥品;國家藥監(jiān)局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形，在藥品上市許可申請時，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。

　　藥品生產企業(yè)應實施藥品追溯制度

　　市場監(jiān)管總局印發(fā)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，自2020年7月1日起施行�！掇k法》明確，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

　　中央預算內投資資金安排方式出臺

　　國家發(fā)改委印發(fā)《關于規(guī)范中央預算內投資資金安排方式及項目管理的通知》，自2020年7月1日起執(zhí)行。《通知》明確，中央預算內投資資金的安排方式包括直接投資、資本金注入、投資補助、貸款貼息等。采取直接投資、資本金注入方式投資的項目，為政府投資項目，實行審批制。對企業(yè)投資項目僅采取投資補助、貸款貼息方式支持的，仍為企業(yè)投資項目，實行核準或備案制。國家發(fā)改委在向地方下達投資計劃時，具體到項目的，應當按項目明確資金安排方式;打捆、切塊下達的，地方發(fā)展改革部門在分解投資計劃時，應當按項目明確資金安排方式。