七月新規(guī)來了 這些新規(guī)將影響你我生活

　　加速藥品上市注冊(cè)

　　六類藥可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《藥品注冊(cè)管理辦法》，自2020年7月1日起施行�！掇k法》明確，建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;納入突破性治療藥物程序的藥品;符合附條件批準(zhǔn)的藥品;國家藥監(jiān)局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形，在藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施藥品追溯制度

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2020年7月1日起施行�！掇k法》明確，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

　　中央預(yù)算內(nèi)投資資金安排方式出臺(tái)

　　國家發(fā)改委印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中央預(yù)算內(nèi)投資資金安排方式及項(xiàng)目管理的通知》，自2020年7月1日起執(zhí)行�！锻ㄖ�》明確，中央預(yù)算內(nèi)投資資金的安排方式包括直接投資、資本金注入、投資補(bǔ)助、貸款貼息等。采取直接投資、資本金注入方式投資的項(xiàng)目，為政府投資項(xiàng)目，實(shí)行審批制。對(duì)企業(yè)投資項(xiàng)目?jī)H采取投資補(bǔ)助、貸款貼息方式支持的，仍為企業(yè)投資項(xiàng)目，實(shí)行核準(zhǔn)或備案制。國家發(fā)改委在向地方下達(dá)投資計(jì)劃時(shí)，具體到項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按項(xiàng)目明確資金安排方式;打捆、切塊下達(dá)的，地方發(fā)展改革部門在分解投資計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)按項(xiàng)目明確資金安排方式。