國內(nèi)首款人工心臟獲批上市 人工心臟獲批意味著什么
9月10日，市經(jīng)信委、市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，宣布重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“重慶永仁心”)的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準(zhǔn)。會上，與會嘉賓代表分別從注冊審評審批、研發(fā)、臨床等方面對“永仁心”人工心臟進行了介紹。
國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品上市
新聞發(fā)布會現(xiàn)場，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術(shù)，我國尚無同類上市產(chǎn)品，大多數(shù)中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。
據(jù)了解，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，系日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機構(gòu)歷經(jīng)了50余年的基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現(xiàn)已完成超過200例的植入手術(shù)。
胡盛壽介紹，重慶造“永仁心” 植入式左心室輔助人工心臟臨床試驗，已在阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、福建協(xié)和醫(yī)院做了17例，取得了圓滿成功。
人工心臟這種心室輔助裝置有三種用途，一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持。二是逆轉(zhuǎn)心臟重構(gòu)，提供心臟復(fù)蘇支持。三是終點治療，即終生心臟輔助。
市經(jīng)信委副主任楊麗瓊介紹“永仁心”人工心臟獲批，標(biāo)志著我國第一個植入式心室輔助產(chǎn)品的正式上市銷售，該產(chǎn)品是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市后，將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進步。
目前，國際上人工心臟這套裝置的價格是80萬元到100萬元人民幣。若這套裝置實現(xiàn)國產(chǎn)，有望降低中國患者的使用成本。而重慶“永仁心”產(chǎn)品國產(chǎn)化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
