世界首個新冠疫苗人體臨床數(shù)據(jù) 108名志愿者“結(jié)果令人滿意”

　　志愿者手臂被注射一針前述新冠疫苗時，經(jīng)過改造的腺病毒顆粒進(jìn)入人體，感染細(xì)胞，并將刺突基因傳遞給細(xì)胞。然后，該細(xì)胞產(chǎn)生刺突蛋白，后者到達(dá)淋巴結(jié)。淋巴結(jié)因此會產(chǎn)生抗體——識別刺突蛋白并與新冠病毒抗?fàn)幍目贵w。

　　論文稱，接種前述疫苗后的7天內(nèi)，低劑量組的30人（83%）、中劑量組的30人（83%）、高劑量組的27人（75%）出現(xiàn)了至少一種不良反應(yīng)。

　　這些不良反應(yīng)包括：超過一半（54％，58/108）的疫苗接種者在注射部位出現(xiàn)輕度疼痛、發(fā)燒（46％，50/108）、疲勞（44％，47/108）、頭痛（ 39％，42/108）和肌肉疼痛（17％，18/108）。

　　試驗結(jié)果顯示，該疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性，在接種后28天內(nèi)未報告嚴(yán)重不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

　　理想的疫苗能觸發(fā)人體內(nèi)兩種免疫反應(yīng)：產(chǎn)生中和抗體的體液免疫反應(yīng)，以及T細(xì)胞應(yīng)答。研究人員定期檢測受試者血樣中的成分，來測定疫苗引發(fā)免疫反應(yīng)的強(qiáng)度（水平）。

　　前述論文顯示，接種疫苗后14天內(nèi)，各劑量組的受試者體內(nèi)都觸發(fā)了一定水平的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生了結(jié)合抗體。其具體比例是：低劑量組16/36，44％；中等劑量為18/36，50％；高劑量為22/36，61％；一些受試者體內(nèi)產(chǎn)生了可檢測水平的中和抗體；該疫苗還在大多數(shù)志愿者體內(nèi)觸發(fā)了T細(xì)胞應(yīng)答。

　　接種疫苗28天后，大多數(shù)受試者體內(nèi)出現(xiàn)T細(xì)胞應(yīng)答，或可檢測水平的中和抗體。其具體比例是：低劑量組28/36，78％；中劑量組33/36，92％；高劑量組36/36，100％。

　　研究人員還發(fā)現(xiàn)，受試者體內(nèi)如果預(yù)先存在對腺病毒Ad5的免疫，那么該疫苗的免疫效果可能會弱化，比如免疫反應(yīng)的峰值水平降低、免疫反應(yīng)的持續(xù)性縮短。

　　“據(jù)我們所知，這是Ad5腺病毒載體新冠疫苗的‘首次人體試驗’（FIH）的首個研究報告。”該論文寫道。

　　在《柳葉刀》方面向澎湃新聞提供的資料中，陳薇表示，這些臨床試驗結(jié)果是一個重要的里程碑。這些結(jié)果表明，單劑量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天內(nèi)讓人體產(chǎn)生特異性抗體和T細(xì)胞。這讓該疫苗有潛力被進(jìn)一步研究、開發(fā)。

　　陳薇同時表示，應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些試驗結(jié)果。研發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的；即使該疫苗有能力觸發(fā)前述免疫反應(yīng)，也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵御新冠病毒。前述臨床試驗結(jié)果，展示了一個充滿希望的前景，但距離疫苗上市，我們?nèi)匀挥泻荛L的路要走。

　　研究人員也注意到，前述臨床試驗僅有108名志愿者參與，且試驗時間較短，同時缺乏隨機(jī)對照，因此，在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件，或發(fā)現(xiàn)疫苗的保護(hù)力方面，存在一定的局限性。目前，一項有500名志愿者參與的、隨機(jī)、雙盲、對照的II期臨床試驗正在武漢進(jìn)行中，以觀察前述I期臨床試驗結(jié)果是否能夠復(fù)制，以及接種后6個月內(nèi)是否會出現(xiàn)不良反應(yīng)事件。60歲以上人群也首次作為受試者參與其中。

　　據(jù)澎湃新聞此前報道，3月16日，陳薇院士團(tuán)隊研制的重組新冠疫苗通過臨床研究注冊審評，當(dāng)日20時18分，獲批正式進(jìn)入臨床試驗。

　　一期臨床試驗108名志愿者，二期臨床試驗508名志愿者。

　　首批108名志愿者自3月16日起陸續(xù)接種疫苗。隨后，他們被安排住進(jìn)武漢特勤療養(yǎng)中心集中隔離觀察。3月31日起，首批志愿者陸續(xù)結(jié)束集中隔離觀察，回到家中。這些志愿者在接種疫苗后的第28天、第3個月、第6個月進(jìn)行血液樣本采集。

　　據(jù)北京日報客戶端消息，前述疫苗的二期臨床試驗于4月12日啟動，是當(dāng)時全球唯一進(jìn)入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。4月25日，陳薇院士在“全國兒童預(yù)防接種日主題直播活動”上介紹，自中國向WHO分享了科學(xué)家分離的基因病毒序列開始，她帶領(lǐng)團(tuán)隊第一時間開始進(jìn)行疫苗研究。3月16日，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗一期臨床獲得正式批準(zhǔn)，并于當(dāng)日為第一名志愿者進(jìn)行了注射。之后疫苗研發(fā)進(jìn)展比較順利，在7天和14天的安全性均得到統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，前述疫苗進(jìn)入二期臨床試驗。