首個新冠疫苗人體臨床數(shù)據(jù) 柳葉刀發(fā)布陳薇團隊新冠疫苗試驗結(jié)果

　　3月16日至3月27日，陳薇領(lǐng)銜團隊的研究人員從195人中篩選出108名志愿者，進行I期臨床試驗。

　　這是該類型的新冠疫苗首次在人體中進行測試。

　　受試者51%為男性，49%為女性，平均年齡36.3歲。低劑量組、中劑量組、高劑量組各36人。

　　其中，低劑量組注射0.5毫升疫苗，其中含5×10^10個經(jīng)過改造的病毒顆粒;中劑量組注射1毫升疫苗;高劑量組注射1.5毫升疫苗。

　　Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒——復制缺陷型的Ad5腺病毒作為載體，生產(chǎn)出的一種經(jīng)過改造的病毒顆粒。作為疫苗，它們?nèi)匀皇且粋�個腺病毒顆粒，但因為基因被刪改而造成的缺陷，它們無法復制，無法肆虐;它們?nèi)匀缓苋菀赘腥救梭w細胞，但無法引起疾病;它們的基因中還“夾帶”了新冠病毒的一段基因——刺突基因(spike)。因此，該病毒顆粒成了運載“火箭”，刺突基因成了搭載其中、要發(fā)射的“衛(wèi)星”。

　　志愿者手臂被注射一針前述新冠疫苗時，經(jīng)過改造的腺病毒顆粒進入人體，感染細胞，并將刺突基因傳遞給細胞。然后，該細胞產(chǎn)生刺突蛋白，后者到達淋巴結(jié)。淋巴結(jié)因此會產(chǎn)生抗體——識別刺突蛋白并與新冠病毒抗爭的抗體。

　　論文稱，接種前述疫苗后的7天內(nèi)，低劑量組的30人(83%)、中劑量組的30人(83%)、高劑量組的27人(75%)出現(xiàn)了至少一種不良反應(yīng)。

　　這些不良反應(yīng)包括：超過一半(54%，58/108)的疫苗接種者在注射部位出現(xiàn)輕度疼痛、發(fā)燒(46%，50/108)、疲勞(44%，47/108)、頭痛( 39%，42/108)和肌肉疼痛(17%，18/108)。

　　試驗結(jié)果顯示，該疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性，在接種后28天內(nèi)未報告嚴重不良事件。大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

　　理想的疫苗能觸發(fā)人體內(nèi)兩種免疫反應(yīng)：產(chǎn)生中和抗體的體液免疫反應(yīng)，以及T細胞應(yīng)答。研究人員定期檢測受試者血樣中的成分，來測定疫苗引發(fā)免疫反應(yīng)的強度(水平)。

　　前述論文顯示，接種疫苗后14天內(nèi)，各劑量組的受試者體內(nèi)都觸發(fā)了一定水平的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生了結(jié)合抗體。其具體比例是：低劑量組16/36，44%;中等劑量為18/36，50%;高劑量為22/36，61%;一些受試者體內(nèi)產(chǎn)生了可檢測水平的中和抗體;該疫苗還在大多數(shù)志愿者體內(nèi)觸發(fā)了T細胞應(yīng)答。

　　接種疫苗28天后，大多數(shù)受試者體內(nèi)出現(xiàn)T細胞應(yīng)答，或可檢測水平的中和抗體。其具體比例是：低劑量組28/36，78%;中劑量組33/36，92%;高劑量組36/36，100%。

　　研究人員還發(fā)現(xiàn)，受試者體內(nèi)如果預先存在對腺病毒Ad5的免疫，那么該疫苗的免疫效果可能會弱化，比如免疫反應(yīng)的峰值水平降低、免疫反應(yīng)的持續(xù)性縮短。

　　“據(jù)我們所知，這是Ad5腺病毒載體新冠疫苗的‘首次人體試驗’(FIH)的首個研究報告。”該論文寫道。