新冠疫苗接種技術指南發(fā)布 接種劑次和間隔時間適用對象介紹

　　目前，我國已有5個生產(chǎn)企業(yè)的新冠病毒疫苗批準附條件上市或緊急使用。附條件批準上市的3個滅活疫苗和腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果顯示，疫苗保護效力均達到國家藥品監(jiān)督管理局《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》的要求，也符合世界衛(wèi)生組織《新冠病毒疫苗目標產(chǎn)品特性》推薦的指標要求。臨床試驗和緊急使用階段及前期重點人群較大規(guī)模接種后疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，新冠病毒疫苗安全性良好。獲批緊急使用的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性。

　　基于我國獲批疫苗的臨床試驗研究數(shù)據(jù)和新冠肺炎的流行病學特征，中國疾病預防控制中心新冠病毒疫苗工作組起草了本指南，并經(jīng)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會審議通過。

　　本指南供各級衛(wèi)生健康部門、疾控機構(gòu)指導預防接種單位開展新冠病毒疫苗預防接種使用。

　　一、疫苗種類

　�。ㄒ唬�滅活疫苗。

　　附條件批準上市的3個新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)品分別由國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）、武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）和北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）生產(chǎn)。其原理是使用非洲綠猴腎（Vero）細胞進行病毒培養(yǎng)擴增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導機體產(chǎn)生免疫應答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。

　　（二）腺病毒載體疫苗。

　　附條件批準上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份公司（康希諾）生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）。其原理是將新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重組到復制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達新冠病毒S蛋白抗原，誘導機體產(chǎn)生免疫應答。

　�。ㄈ�）重組亞單位疫苗。

　　獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（智飛龍科馬）生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）。其原理是將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合區(qū)（RBD）基因重組到中國倉鼠卵巢（CHO）細胞基因內(nèi)，在體外表達形成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。