中國抗癌新藥上市 國內(nèi)什么時(shí)候上市多少錢一瓶

　　2019年1月，澤布替尼曾獲美國FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，成為首個(gè)獲得該認(rèn)定的本土研發(fā)抗癌新藥。2019年8月，美國FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

　　美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月14日，美國FDA官方網(wǎng)站公布了此消息：中國企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼，以“突破性療法”的身份，優(yōu)先審評(píng)獲準(zhǔn)上市，將用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。

　　“這與兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，以及很多項(xiàng)安全性數(shù)據(jù)有關(guān)。” 澤布替尼研發(fā)的主要領(lǐng)導(dǎo)者之一、百濟(jì)神州高級(jí)副總裁汪來介紹，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授作為首席研究者主持進(jìn)行的一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率達(dá)到84%，包括59%的完全緩解，此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間為19.5個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。

　　朱軍在記者會(huì)現(xiàn)場電話連線中對(duì)該藥在美國獲批表達(dá)了興奮之情。他透露，10月21日，由其主導(dǎo)的澤布替尼臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利通過了中國國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。

　　閆小軍表示，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查結(jié)束后，藥監(jiān)部門還要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場核查，核查需要一定時(shí)間，不出意外的話，澤布替尼年內(nèi)可獲批上市。